近日，公(gong)司下(xia)屬(shu)常州制藥廠有限公(gong)司收到美國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局（簡(jian)稱“FDA”）的通知，常州制藥廠向美國FDA申(shen)報的瑞舒伐他(ta)汀鈣(gai)片5mg/10mg/20mg/40mg 簡(jian)略(lve)新(xin)藥申(shen)請(qing)（“ANDA”，即美國仿制藥申(shen)請(qing)，申(shen)請(qing)獲得美國 FDA 審評批準，意(yi)味(wei)著申(shen)請(qing)者(zhe)可以(yi)生產并在美國市場銷(xiao)售該產品(pin)）已獲得批準。

該(gai)藥(yao)(yao)物(wu)是一種選擇性(xing)羥甲基戊二酰輔酶(mei)(mei)A還原酶(mei)(mei)抑(yi)制劑，因為其(qi)具有強效降血(xue)脂且快速、安全的(de)特(te)點，被譽為“超級他汀”。適(shi)(shi)用(yong)于(yu)經(jing)飲食控制和其(qi)它(ta)非(fei)藥(yao)(yao)物(wu)治療(liao)（如運動治療(liao)、減輕體(ti)重）仍不能適(shi)(shi)當控制血(xue)脂異常的(de)原發(fa)性(xing)高(gao)膽固醇血(xue)癥(zheng)（IIa型，包括雜合子(zi)家族性(xing)高(gao)膽固醇血(xue)癥(zheng)）或(huo)混合型血(xue)脂異常癥(zheng)（IIb型）。也適(shi)(shi)用(yong)于(yu)純合子(zi)家族性(xing)高(gao)膽固醇血(xue)癥(zheng)的(de)患者，作為飲食控制和其(qi)它(ta)降脂措施（如低密度(du)脂蛋白去除療(liao)法）的(de)輔助(zhu)治療(liao)，或(huo)在這(zhe)些方法不適(shi)(shi)用(yong)時使用(yong)。

常州制(zhi)藥(yao)廠于2014年5月完成該藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)研發工作(zuo)，同年6月向美國FDA提(ti)交了(le)該藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)ANDA申請，2016年8月通過(guo)了(le)美國FDA 的(de)(de)現場檢查。近(jin)日，該藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)ANDA申請獲得美國FDA批準。

該藥物原研廠為阿斯利康，IMS數據顯示，該藥物2015年全球銷售(shou)額為96.60億(yi)(yi)美元(yuan)，美國銷售(shou)額為62.35億(yi)(yi)美元(yuan)，國內醫院采購額為22.21億(yi)(yi)元(yuan)人民(min)幣(bi)。本次瑞舒伐他汀鈣片(pian) ANDA 申請獲美國FDA批準，將對(dui)公(gong)司拓展國際制劑市場帶來積極推(tui)動(dong)作用。